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    • 专利摘要:
    Offenbart, in einem Aspekt, ist eine Assayergebnis-Lesevorrichtung zum Lesen des Ergebnisses eines Assays, der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird, die Vorrichtung umfasst: eine Lichtquelle oder Quellen, die Lichtquelle/n emittiert/en Lichteinfall auf wenigstens zwei räumlich getrennte Zonen des Teststreifens; und einen Fotodetektor, der Licht detektiert, das von jeder der zwei Zonen ausstrahlt; in einem weiteren Aspekt ist eine Assayergebnis-Lesevorrichtung zum Lesen des Ergebnisses eines Assays, der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird, offenbart, die Vorrichtung umfasst: wenigstens einen Lichtquelleneinfall auf eine Zone des Teststreifens; und wenigstens zwei Fotodetektoren, von denen beide fähig sind, einiges des Lichts zu detektieren, das von der Zone auf dem Teststreifen ausstrahlt, die durch die Lichtquelle beleuchtet wird.
    公开号:DE102004027131A1
    申请号:DE200410027131
    申请日:2004-06-03
    公开日:2004-12-23
    发明作者:Andrew Peter Phelan
    申请人:Inverness Medical Switzerland GmbH；
    IPC主号:G01N33-53
    专利说明:
    [0001] Dievorliegende Erfindung betrifft Assaylesevorrichtungen für das Messenvon Analyten. Insbesondere betrifft sie elektronische Lesegeräte für die Verwendungmit Assayteststreifen, die optische Verfahren zum Messen verwenden.
    [0002] Wegwerfbareanalytische Vorrichtungen, die fürdas Testen von Analyten zuhause geeignet sind, sind jetzt kommerziellweit erhältlich.Eine Lateralfluss-Immunoassayvorrichtung,die fürdiesen Zweck fürdie Messung des Schwangerschaftshormons menschliches Choriongonadotropin(hCG) geeignet ist, wird von Unipath unter dem Markennamen CLEARBLUE® verkauftund ist in der EP 291 194 offenbart.
    [0003] Die EP 291 194 offenbart eineImmunoassayvorrichtung umfassend einen porösen Träger, der ein partikulär markiertesspezifisches Bindungsreagens füreinen Analyten enthält,das Reagens ist frei beweglich, wenn es in dem feuchten Zustandvorliegt, und ein unmarkiertes spezifisches Bindungsreagens für denselbenAnalyten, dieses Reagens ist in einer Detektionszone oder Testzonestromabwärts vondem unmarkierten spezifischen Bindungsreagens immobilisiert. EineFlüssigkeitsprobe,von der vermutet wird, dass sie Analyt enthält, wird auf den porösen Träger aufgebracht,wonach sie mit dem partikulärmarkierten Bindungsreagens interagiert, um einen Analyt-Bindungspartnerkomplexzu bilden. Die partikuläreMarkierung ist farbig und ist typischerweise Gold oder ein farbigesPolymer, beispielsweise Latex oder Polyurethan. Der Komplex wandertdanach in eine Detektionszone, wo er einen weiteren Komplex mitdem immobilisierten unmarkierten spezifischen Bindungsreagens bildet,wodurch das Ausmaß desanwesenden Analyten beobachtet werden kann.
    [0004] Jedochbenötigendiese kommerziell erhältlichenVorrichtungen, wie sie oben offenbart sind, dass das Ergebnis vondem Anwender interpretiert wird. Dies führt einen Grad der Subjektivität ein, derungewünschtist.
    [0005] ElektronischeLesegerätefür dieVerwendung in Kombination mit Assayteststreifen zum Bestimmen derKonzentration und/oder der Menge von Analyt in einer Flüssigkeitsprobesind bekannt. Die EP 653 625 offenbarteine solche Vorrichtung, die ein optisches Verfahren verwendet,um das Ergebnis zu bestimmen. Ein Assayteststreifen, wie in der EP 291 194 offenbart, wirdin ein Lesegeräteingeführt,so dass der Streifen mit der Optik, die in dem Lesegerät vorgesehenist, ausgerichtet ist. Licht aus einer Lichtquelle, wie einer Leuchtdiode(LED), scheint auf den Teststreifen, und entweder reflektiertesoder transmittiertes Licht wird von einem Fotodetektor detektiert.Typischerweise wird das Lesegerätmehr als eine LED aufweisen, und ein korrespondierender Fotodetektorfür jededer Vielzahl der LED'sist vorgesehen.
    [0006] Die US 5,580,794 offenbart einvollständig wegwerfbaresintegriertes Assaylesegerätund Lateralflussassayteststreifen, wobei es die Optik, die in demLesegerätvorgesehen ist, ermöglicht,das Ergebnis optisch unter Verwendung von Reflexionsmessungen zubestimmen.
    [0007] Einwichtiger Gesichtspunkt in Assaylesevorrichtungen dieses Typs istdie Notwendigkeit, dass das Assaylesegerät und der Teststreifen sorgfältig ausgerichtetsind. Dies ist der Fall, weil das optische Signal, das in der Detektionszone(und der Kontrollzone, falls anwesend) gebildet wird, ziemlich engist (ungefähr1 mm breit), so dass eine kleine Verschiebung der Detektions- oderKontrollzone relativ zu dem jeweiligen Fotodetektor das Lesen durchden Fotodetektor signifikant beeinflussen kann. Zusätzlich istes im Allgemeinen wichtig, dass der Fotodetektor so nahe wie möglich andem Teststreifen ist, weil die Lichtmenge, die durch die Fotodiode "gefangen" wird, ziemlich kleinist, und die Signalintensität normalerweisedem fotometrischen Entfernungsgesetz folgt, so dass es schnell abnimmt,wenn die Trennung zwischen dem Teststreifen und dem Fotodetektoransteigt. Deshalb besteht eine Notwendigkeit für den Anwender, den Teststreifenmit dem Assayergebnis-Lesegerät sorgfältig auszurichten,was insbesondere fürVorrichtungen, die beabsichtigt sind zuhause verwendet zu werden,problematisch sein kann.
    [0008] EineLösungdieses Problems wird durch die US5,580,794 bereitgestellt, in der ein Teststreifen als einintegraler Bestandteil des Ergebnislesegeräts vorgesehen ist, wodurchdie Notwendigkeit fürden Anwender vermieden wird, den Teststreifen in das Lesegerät einzuführen. Einealternative Lösungwird durch die EP 0 833 145 gelehrt,die eine Teststreifen- und Assayergebnis-Lesegerät-Kombination offenbart, wobeidie Assayergebnis-Lesevorrichtung erfolgreich veranlasst werdenkann, nur dann zu lesen, wenn es eine präzise dreidimensionale Passungzwischen dem Teststreifen und dem Lesegerät gibt, wodurch das Sicherstellender richtigen Ausrichtung erreicht wurde.
    [0009] Dievorliegende Offenbarung stellt günstige, typischerweisewegwerfbare Assaylesegeräteentweder fürdie Verwendung mit, oder in integraler Kombination mit einem Assayteststreifen,wie er durch die EP 291 194 offenbartist, bereit. Die Optik wird in einer kompakten Anordnung bereitgestellt,die beispielsweise füreine mit der Hand gehaltene Vorrichtung gut geeignet ist. Die Anordnungstellt darüberhinaus eine optimale oder nahezu optimale Weglänge zwischen der Lichtquelleund dem Fotodetektor bereit, wodurch ein starkes Signal erzeugtwird.
    [0010] Ineinigen Ausführungsformenschließteine Assayergebnis-Lesevorrichtung zum Lesen des Ergebnisses einesAssays, der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird,eine Lichtquelle ein, die fähigist, Lichteinfall auf wenigstens zwei räumlich getrennte Zonen aufdem Teststreifen zu emittieren, und einen Fotodetektor, der Lichtdetektiert, das von jeder der zwei Zonen ausstrahlt. Ein Fotodetektor,der verwendet wird, um Licht zu detektieren, das von zwei getrenntenZonen auf dem Teststreifen ausstrahlt, kann als ein "gemeinsam benutzter" Fotodetektor bezeichnetwerden.
    [0011] Ineinigen Ausführungsformenschließteine Assayergebnis-Lesevorrichtung zum Lesen des Ergebnis einesAssays, der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird,eine Lichtquelle ein, die fähigist, Lichteinfall auf eine Zone des Teststreifens zu emittieren,und zwei Fotodetektoren, von denen beide fähig sind, einen Teil des Lichtszu detektieren, das von der Zone auf dem Teststreifen, die durchdie Lichtquelle beleuchtet wird, ausstrahlt. Eine solche Zone, dievon zwei oder mehr Fotodetektoren "gelesen" wird, kann als eine "gemeinsam gelesene" Zone bezeichnetwerden.
    [0012] Inanderen Ausführungsformenstellt die Erfindung Verfahren zum Lesen des Ergebnis eines Assays,der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird,in Übereinstimmungmit den oben beschriebenen Ausführungsformen,bereit.
    [0013] 1 ist eine perspektivischeAnsicht eines Assayergebnis-Lesegeräts;
    [0014] 2 ist ein Blockdiagramm,das schematisch einige der inneren Bestandteile der Ausführungsformdes Lesegeräts,das in 1 dargestellt ist,zeigt;
    [0015] 3 ist eine Draufsicht aufgewisse innere Bestandteile, die eine Ausführungsform in einer Anordnungzeigt;
    [0016] 4 ist eine Draufsicht, dieeine Anordnung von gewissen inneren Bestandteilen zeigt;
    [0017] 5 ist eine Aufrissansichtvon gewissen inneren Bestandteilen, die eine Ausführungsformeiner Anordnung und beispielhafte optische Wege zeigt;
    [0018] 6 ist eine perspektivischeExplosionsansicht von oben auf ein Blendenelement und eine Schaltplatteeiner beispielhaften Ausführungsform;
    [0019] 7 ist eine Draufsicht vonoben, die eine beispielhafte Blendenanordnung zeigt;
    [0020] 8 ist eine perspektivischeAnsicht von unten, die eine beispielhafte Blendenanordnung zeigt;
    [0021] 9 ist eine Draufsicht vonunten, die eine beispielhafte Blendenanordnung zeigt;
    [0022] 10 ist eine Explosionsansichtder Querschnittsflächeentlang der Linie 10-10 in 7,die eine beispielhafte Blendenanordnung, Schaltplatte und einenTeststreifen zeigt; und
    [0023] 11 ist eine transverse Querschnittsansichtentlang der Linie 11-11 in 10,die eine beispielhafte Blendenanordnung und einen Teststreifen zeigt.
    [0024] Dieoptischen Anordnungen fürAssaylesegeräte,die hier beschrieben sind, förderndie Einfachheit und Wirtschaftlichkeit. Die Herstellungskosten derVorrichtung sind ein wesentlicher, wichtiger Gesichtspunkt, wenndas Lesegerätwegwerfbar sein soll; die Fotodetektoren selbst, die relativ teureBestandteile sind, bilden einen wesentlichen Teil der Gesamtkosten.
    [0025] Einweiterer Vorteil ist es, dass die Anordnung eine größere Genauigkeitbereitstellt und die Notwendigkeit einer genauen Ausrichtung desTeststreifens gegenüberdem Lesegerätreduziert. Angenommen beispielsweise ein Teststreifen wäre mit zweigetrennten, aber nahe beieinanderliegenden Kontrollzonen versehen,und ein Fotodetektor würde indem Lesegerätderart angeordnet, dass er zwischen den zwei Kontrollzonen liegt.Wenn der Teststreifen geringfügigseitlich, relativ zu der Assaylesevorrichtung falsch ausgerichtetist, wäredas Signal von einer der Kontrollzonen weniger intensiv, weil die fraglicheZone weiter von dem Fotodetektor entfernt wäre. Jedoch wäre die andereKontrollzone notwendigerweise um eine entsprechende Menge näher an demFotodetektor und würdedeshalb ein stärkeres Signalliefern, um das schwächereSignal von der anderen Zone zu kompensieren. Darüber hinaus wurde beobachtet,dass die Menge an gebundenem Material, das in einer bestimmten Zoneanwesend ist, entlang der Längeder Zone in der Richtung des Flüssigkeitsflussesvariieren wird. Das bevorzugte Binden des Analyten findet an demvorderen Grenzrand statt und verschwindet entlang der Länge derZone in der Richtung des Flüssigkeitsflusses.Deshalb kann jede falsche Ausrichtung zu einem größeren Fehlerführen,als jener den man erwartet hätte,wenn der Analyt in einer gleichmäßigen Weisegefangen worden wäre.Die US 5,968,839 offenbartein elektronisches Assaylesegerätzur Verwendung mit einem Teststreifen, wobei es versucht, diesenicht gleichmäßige Bindungdurch das Bereitstellen einer Vielzahl von Ablagerungen von immobilisiertemFängerreagensin den relevanten Bindungszonen zu kompensieren, wobei die Dichteder Ablagerungen von der vorderen Grenze zu dem nachfolgenden Randder Zone ansteigt.
    [0026] Ebensoreduzieren einige der hier beschriebenen Anordnungen ebenfalls dieNotwendigkeit einer präzisenrelativen Ausrichtung des Teststreifens und der Assayergebnis-Lesevorrichtung:es gibt eine eingebaute Signalkompensation für irgendeine falsche Ausrichtungzwischen dem Teststreifen und dem Assayergebnis-Lesegerät für irgendeine Zone, die gemeinsamvon den zwei oder mehr Fotodetektoren gelesen wird, weil eine relativeBewegung der gemeinsam gelesenen Zone weg von einem der Fotodetektorennotwendigerweise (innerhalb gewisser Grenzen) eine Bewegung um eineentsprechende Menge hin zu dem anderen Fotodetektor/den anderenFotodetektoren einschließen.
    [0027] Licht,das von der Zone oder den Zonen, je nachdem, ausstrahlt, kann Lichtsein, das von dem Teststreifen reflektiert wird, oder im Falle einesTeststreifens, der transparent oder lichtdurchlässig ist (insbesondere wenner nass ist, z.B. nach dem Auftragen einer Flüssigkeitsprobe), Licht, dasdurch den Teststreifen transmittiert wird. Für die Zwecke der vorliegendenBeschreibung kann Lichteinfall auf eine bestimmte Zone eines Teststreifensvon einer Lichtquelle und Licht, das von dem Streifen reflektiertoder hindurch transmittiert wird, als von dem Streifen "ausgestrahlt" erachtet werden,obwohl selbstverständlichdas Licht tatsächlichvon der Lichtquelle stammt.
    [0028] Diebevorzugten Lichtquellen sind Leuchtdioden (LED's), und der bevorzugte Fotodetektorist eine Fotodiode.
    [0029] ReflektiertesLicht und/oder transmittiertes Licht kann durch den Fotodetektorgemessen werden. Fürdie vorliegenden Zwecke bedeutet reflektiertes Licht, dass Lichtvon der Lichtquelle von dem Teststreifen auf den Fotodetektor reflektiertwird. In dieser Situation ist der Detektor typischerweise auf derselbenSeite des Teststreifens wie die Lichtquelle vorgesehen. TransmittiertesLicht betrifft Licht, das durch den Teststreifen hindurchtritt,und typischerweise ist der Detektor auf der der Lichtquelle gegenüberliegendenSeite auf dem Teststreifen vorgesehen. Für die Zwecke einer Reflexionsmessungkann der Teststreifen mit einer Unterschicht, wie einer weißen reflektierendenMYLAR® Plastikschichtversehen sein. So wird Licht von der Lichtquelle auf den Teststreifenfallen, einiges wird von seiner Oberfläche reflektiert, und einigeswird in den Teststreifen eindringen und an irgendeiner Tiefe biszu und einschließlichder Tiefe, an der die reflektierende Schicht vorgesehen ist, reflektiertwerden. So wird eine Messung vom Reflexionstyp tatsächlich dieTransmission von Licht durch wenigstens einen Teil der Dicke desTeststreifens einschließen.Im Allgemeinen ist die Messung von reflektiertem Licht bevorzugt.
    [0030] Esist besonders bevorzugt, dass die Lesevorrichtung des zweiten Aspekteseine Vielzahl von Lichtquellen aufweist, wobei jede Lichtquelleauf eine jeweilige Zone auf dem Teststreifen einfällt.
    [0031] Prinzipiellkann eine Assayergebnis-Lesevorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenbarungjede Anzahl von Lichtquellen und jede Anzahl von Fotodetektorenaufweisen. Beispielsweise umfasst eine Ausführungsform drei Lichtquellen, jedebeleuchtet eine jeweilige Zone auf einem Teststreifen, und eineneinzelnen Fotodetektor, der von allen drei Zonen gemeinsam benutztwird. In der Praxis ist es schwierig, eine Anordnung vorzusehen,in der mehr als drei Zonen einen einzelnen Fotodetektor gemeinsambenutzen, weil der Fotodetektor Schwierigkeiten haben wird, einausreichend starkes Signal von jenen Zonen zu detektieren, die amweitesten entfernt sind.
    [0032] Inbevorzugten Ausführungsformenweist ein Assayergebnis-Lesegerätsowohl "gemeinsambenutzte" Fotodetektorenals auch "gemeinsamgelesene" Zonenauf, d.h. ein einzelner Fotodetektor kann Licht aufnehmen, das vonmehr als einer Zone ausstrahlt, und Licht, das von einer einzelnenZone ausstrahlt, wird von mehr als einem Fotodetektor aufgenommen.In diesem Fall wird das Lesegerättypischerweise eine Vielzahl von Lichtquellen und eine kleinereVielzahl von Fotodetektoren einschließen. Wenn das Lesegerät insbesonderex Lichtquellen zum Beleuchten des Teststreifens aufweist, wird es x-1Fotodetektoren aufweisen. Die Zahl der benötigten Detektoren kann nochweiter reduziert werden durch gemeinsames Benutzen der Fotodetektoren zwischenden jeweiligen Lichtquellen, z.B. Verwenden von drei Fotodetektoren,um Licht zu detektieren, das von einem Assayteststreifen ausstrahlt,der mit fünfLichtquellen beleuchtet wurde.
    [0033] Insbesondereschließteine bevorzugte Ausführungsformeines Assayergebnis-Lesegerätserste, zweite und dritte Lichtquellen ein, jede Lichtquelle beleuchtetjeweilige erste, zweite oder dritte Zonen eines Teststreifens. Geeigneterweisebeleuchtet die erste Lichtquelle eine Testzone oder Detektionszone; diezweite Lichtquelle beleuchtet eine Referenzzone; und die dritteLichtquelle beleuchtet eine Kontrollzone. Die Test- oder Detektionszoneist eine Zone des Teststreifens, in der ein optisches Signal erzeugtwird (z.B. Anhäufungoder Ablagerung einer Markierung, wie einem partikulären gefärbten Bindungsreagens) inder Anwesenheit oder Abwesenheit, je nachdem, des interessierendenAnalyten. (Erläuterndsei hinzugefügt,dass einige Assayformate, wie Verdrängungsassays, zu der Erzeugungdes Signals in der Abwesenheit des interessierenden Analyten führen). DieKontrollzone ist eine Zone des Teststreifens, in der ein optischesSignal unabhängigvon der Anwesenheit oder Abwesenheit des interessierenden Analytenerzeugt wird, um zu zeigen, dass der Test richtig durchgeführt wurdeund/oder dass die Bindungsreagenzien funktional sind. Die Referenzzoneist eine Zone, in der typischerweise nur "Hintergrund" signal gebildet wird, das beispielsweiseverwendet werden kann, um die Assayergebnis-Lesevorrichtung zu eichenund/oder um ein Hintergrundsignal zu liefern, auf welches das Testsignalbezogen werden kann.
    [0034] Indieser besonders bevorzugten Ausführungsform schließt das Lesegerät auch zweiFotodetektoren ein. Der erste Fotodetektor ist im Wesentlichen benachbartzu oder primärmit der ersten Lichtquelle verbunden, und er beabsichtigt, Lichtzu detektieren, das von der Zone des Teststreifens ausstrahlt, dievon der jeweiligen Lichtquelle beleuchtet wird. Jedoch ist der Fotodetektorderart angeordnet, dass er auch fähig ist, einiges des Lichteszu detektieren, das von der zweiten Zone des Teststreifens ausstrahlt, diedurch die zweite Lichtquelle beleuchtet wird.
    [0035] Derzweite Fotodetektor ist im Wesentlichen benachbart zu oder primär verbundenmit der dritten Lichtquelle, und er beabsichtigt, Licht zu detektieren, dasvon der Zone des Teststreifens ausstrahlt, die durch die jeweiligeLichtquelle beleuchtet wird. Jedoch ist der Fotodetektor derartangeordnet, dass er auch fähigist, einiges des Lichts zu detektieren, das von der zweiten Zonedes Teststreifens ausstrahlt, die von der zweiten Lichtquelle beleuchtetwird.
    [0036] Demzufolgeweist diese Ausführungsformeinen "gemeinsambenutzten" Fotodetektorauf, weil sie eine Vielzahl von Lichtquellen und einen Fotodetektoreinschließt,der Licht detektiert, das von wenigstens zwei räumlich getrennten Zonen desTeststreifens ausstrahlt. Darüberhinaus besitzt diese Ausführungsform "gemeinsam gelesene" Zonen, weil siezwei Fotodetektoren aufweist, von denen beide fähig sind, einiges des Lichtszu detektieren, das von einer Zone des Teststreifens ausstrahlt(in diesem Fall sind zwei Fotodetektoren fähig, Licht zu detektieren,das von der zweiten Zone des Teststreifens ausstrahlt).
    [0037] Esist bevorzugt, dass wenn der Assaystreifen richtig in die Lesevorrichtungeingeführtist, sich eine gemeinsam gelesene Zone in einer Position zwischenden zwei Fotodetektoren befindet, so dass (innerhalb gewisser Grenzen)eine seitliche Bewegung weg von einem der Fotodetektoren unvermeidbar einekorrespondierende seitliche Bewegung auf den anderen Fotodetektorzu einschließenwird, so dass die gewünschteSignalkompensationswirkung zugelassen wird. Typischerweise, abernicht notwendigerweise, ist die gemeinsam gelesene Zone ungefähr im gleichenAbstand von den zwei Fotodetektoren angeordnet, wenn der Teststreifenrichtig innerhalb des Lesegerätsangeordnet ist.
    [0038] Esist außerdembevorzugt, dass wenn eine Assayergebnis-Lesevorrichtung eine Vielzahlvon Lichtquellen einschließt,diese vorteilhafterweise derart angeordnet sind, dass eine bestimmteZone nur von einer einzelnen der Vielzahl von Lichtquellen beleuchtetwird. Beispielsweise könnenoptische Blenden zwischen oder um die Lichtquellen herum vorgesehensein, um den Abschnitt des Teststreifens, der durch jede Lichtquellebeleuchtet wird, zu begrenzen.
    [0039] UmZweifel zu vermeiden, wird ausdrücklich ausgeführt, dassjedes Merkmal, das als "bevorzugt", "gewünscht", "geeignet", "vorteilhaft" oder ähnlichem beschriebenist, in einer Ausführungsformeines Assayergebnis-Lesegerätsin Kombination mit irgendeinem anderen so beschriebenen Merkmaloder Merkmalen verwendet werden kann, oder alleine verwendet werdenkann, außerder Zusammenhang ergibt etwas anderes.
    [0040] EineVielzahl von Beispielen wird bereitgestellt, um ausgewählte Aspekteund Ausführungsformendes offenbarten Gegenstandes darzustellen. Diese Beispiele liefernnur Umschreibungen von Systemen, Vorrichtungen und/oder Verfahrenund beabsichtigen nicht, den Schutzbereich der Offenbarung zu beschränken.
    [0041] EineAusführungsformder Assayergebnis-Lesevorrichtung mit sowohl "gemeinsam benutzten" Fotodetektoren als auch "gemeinsam gelesenen" Zonen ist in 1 dargestellt.
    [0042] DieLesevorrichtung ist ungefähr12 cm lang und ungefähr2 cm breit und ist allgemein finger- oder zigarrenförmig. Inbevorzugten Ausführungsformen istdas Gehäusenicht größer alsungefähr12 cm lang, ungefähr2,5 cm breit und ungefähr2,2 cm hoch. Jedoch kann jede geeignete Form verwendet werden, wieein kreditkartenförmigesLesegerät.Die Vorrichtung weist ein Gehäuse 2 auf,das aus einem lichtundurchlässigenPlastikmaterial (z.B. Polcarbonat, ABS, Polystyren, hochdichtesPolyethylen oder Polypropylen oder Polystyrol, das ein geeignetes lichtblockierendesPigment, wie Kohlenstoff, enthält). Aneinem Ende der Lesevorrichtung ist ein enger Schlitz oder Öffnung 4 vorgesehen,durch den bzw. die ein Teststreifen (nicht gezeigt) in das Lesegerät eingeführt werdenkann.
    [0043] Aufseiner oberen Seite weist das Lesegerät zwei ovalförmige Öffnungenauf. Eine Öffnungbeherbergt den Screen eines Flüssigkristalldisplays 6,der dem Anwender Information anzeigt, z.B. die Ergebnisse einesAssays, in qualitativer oder quantitativer Weise. Die andere Öffnung beherbergteinen Auswurfmechanismusauslöser 8 (inder Form eines drückbarenKnopfes), der, wenn betätigt,eine eingeführteAssayvorrichtung aus der Assayergebnis-Lesevorrichtung gewaltsamauswirft.
    [0044] DerTeststreifen zur Verwendung mit der Lesevorrichtung ist ein allgemeinherkömmlichesLateralflussteststäbchen,z.B. der Art, die in der US 6,156,271 , US 5,504,013 , EP 728 309 oder EP 782 707 offenbart ist. Der Teststreifenund eine Oberflächeoder Oberflächendes Schlitzes in dem Lesegerät,in den der Teststreifen eingeführtwird, sind derart geformt und dimensioniert, dass der Teststreifennur in einer geeigneten Orientierung erfolgreich in das Lesegerät eingeführt werdenkann.
    [0045] Wennein Teststreifen richtig in das Lesegerät eingeführt ist, wird ein Schaltergeschlossen, der das Lesegerätaus einem "Schlaf" modus aktiviert, derden normalen Zustand darstellt, der von dem Lesegerät eingenommenwird, wodurch der Energieverbrauch reduziert wird.
    [0046] Eingeschlosseninnerhalb des Gehäuses desLesegeräts(und deshalb in 1 nichtsichtbar) sind eine Vielzahl von weiteren Bestandteilen, die schematischin 2 dargestellt sind.
    [0047] UnterBezugnahme auf 2 umfasstdas Lesegerätdrei LED's 10a,b und 10c. Wenn ein Teststreifen in das Lesegerät eingeführt wird,ist jede LED 10 mit einer jeweiligen Zone des Teststreifensausgerichtet. LED 10a ist mit der Testzone ausgerichtet, LED 10b istmit der Referenzzone ausgerichtet, und LED 10c ist mitder Kontrollzone ausgerichtet. Zwei Fotodioden 12 detektierenLicht, das von den verschiedenen Zonen reflektiert wird, und erzeugeneinen Strom, dessen Stärkeproportional zu der Menge des Lichteinfalls auf die Fotodioden 12 ist.Der Strom wird in eine Spannung umgewandelt, durch einen Dämpfer 14 gedämpft undeinem Analog-Digital-Umwandler (ADC, 16) zugeführt. Dasresultierende digitale Signal wird durch einen Mikrocontroller 18 gelesen.
    [0048] EineFotodiode detektiert Licht, das von der Testzone reflektiert wirdund einiges des Lichts, das von der Referenzzone reflektiert wird.Die andere Fotodiode 12 detektiert einiges des Lichts,das von der Referenzzone reflektiert wird und Licht, das von der Kontrollzonereflektiert wird. Der Mikrocontroller 18 schaltet die LED's 10 einenach der anderen an, so dass nur eine der drei Zonen zu irgendeinergegebenen Zeit beleuchtet ist – aufdiese Weise könnenSignale, die durch Licht, das von den jeweiligen Zonen reflektiertwird, erzeugt werden, auf einer zeitlichen Basis unterschieden werden.
    [0049] 2 zeigt weiterhin schematischden Schalter 20, der durch Einführen einer Assayvorrichtungin das Lesegerätgeschlossen wird und der den Mikrocontroller 18 aktiviert.Obwohl in 2 nicht gezeigt,weist die Vorrichtung weiterhin eine Stromquelle (typischerweiseeine Knopfzelle) und eine LCD Vorrichtung auf, die auf dem Ausgangdes Mikrocontrollers 18 reagiert.
    [0050] Beider Verwendung wird ein trockener Teststreifen (d.h. vor dem Inkontaktbringenmit der Probe) in das Lesegeräteingeführt,dies schließtden Schalter 20, was die Lesevorrichtung aktiviert, dieanschließendein anfänglichesEichen durchführt.Die Intensitätdes Lichtausgangs von den verschiedenen LED's 10 ist selten identisch.
    [0051] Ebensoist es unwahrscheinlich, dass die Fotodetektoren 12 identischeEmpfindlichkeiten haben. Weil solche Variationen das Lesen des Assaysbeeinflussen könnten,wird ein anfänglichesEichen durchgeführt,in dem der Mikrocontroller die Längeder Zeit abgleicht, zu der jede der drei LED's leuchtet, so dass das gemessene Signalvon jeder der drei Zonen (Test, Referenz und Kontrolle) ungefähr gleichund in einer geeigneten Betriebsposition in einer linearen Regiondes Antwortprofils des Systems ist (so dass eine Veränderungin der Lichtintensität,die von den verschiedenen Regionen reflektiert wird, eine direkt proportionaleVeränderungim Signal liefert).
    [0052] Nachdem Durchführendes anfänglichenEichens führtdie Vorrichtung ein weiteres, feineres Eichen durch. Dies schließt das Messen("Eichwert") von reflektierterLichtintensitätfür jedeZone während derTeststreifen trocken ist, ein – anschließende Messungen("Testwerte") werden durch Bezugnahmeauf den Eichwert fürdie jeweiligen Zonen normalisiert (d.h. normalisierter Wert = Testwert/Eichwert).
    [0053] Umeinen Assay durchzuführen,wird ein Probenaufnahmeabschnitt auf dem Teststreifen mit der Flüssigkeitsprobein Kontakt gebracht. Im Falle beispielsweise einer Urinprobe kannder Probenaufnahmeabschnitt in den Urinstrom gehalten werden, oderdie Urinprobe wird in einem Behältergesammelt und der Probenaufnahmeabschnitt kurz (ungefähr 5–10 Sekunden)in die Probe eingetaucht. Die Probennahme kann durchgeführt werden,währendder Teststreifen in das Lesegeräteingeführtist oder, weniger bevorzugt, der Streifen kann kurz aus dem Lesegerät zur Probennahmeentfernt und anschließend wiederin das Lesegeräteingeführtwerden.
    [0054] Anschließend werdenMessungen der reflektierten Lichtintensität von einer oder mehreren (vorzugsweiseallen drei) der Zonen begonnen, typischerweise nach einem spezifischbemessenen Intervall nach dem Einführen des Teststreifens in das Lesegerät. Wünschenswerterweisewerden die Messungen in regelmäßigen Intervallen(z.B. in zwischen 1–10Sekunden Intervallen, vorzugsweise in zwischen 1–5 Sekunden Intervallen) durchgeführt. Die Messungenwerden als eine Sequenz von vielen Messungen über kurze (10 Millisekundenoder weniger) Zeiträume, überlappendZone nach Zone, durchgeführt,wodurch irgendwelche Effekte, die auf Schwankung der Umgebungslichtintensität zurückgehen,das in das Innere des Gehäusesdes Lesegeräts eindringt,minimiert werden.
    [0055] DiesesBeispiel beschreibt detaillierter die Merkmale der bevorzugten Anordnungvon LED's und Fotodioden,die in Beispiel 1 beschrieben ist.
    [0056] 3 zeigt eine Draufsichtauf eine beispielhafte Ausführungsformeiner optischen Anordnung. In dieser Ausführungsform schließt die optischeAnordnung drei Leuchtdioden und zwei Fotodetektoren ein. Der aktiveBereich (A) der Fotodetektoren (PD) beträgt 1,5 mm × 1,5 mm. Die Optik ist derartangeordnet, dass die Mittellinien von LED's 1 und 3 den Mittellinienvon PD 1 und PD 2 entsprechen. Die drei LED's und zwei Fotodetektorensind innerhalb eines Bereichs angeordnet, der nicht größer istals 1 Quadratrentimeter, vorzugsweise nicht größer als ungefähr 0,7 Quadratrentimeter,insbesondere 1 cm × 0,7 cm.
    [0057] Ebenfallsgezeigt ist die Position des Teststreifens 30, der über denLED's angeordnetist. Der Teststreifen ist eingeführt,so dass sich die Test- und Kontrolllinien 32 jeweils über LED's 1 und 3 befinden. DerAbstand D, nämlichder Abstand zwischen der PD und LED, ist vorzugsweise groß genug,um Spiegelung von Licht, das von der LED von der Oberfläche desTeststreifens direkt zu dem PD emittiert, zu verhindern. Der Abstandwird von verschiedenen Faktoren, wie der Größe der Fenster, ebenso wie demAbstand zwischen den Fenstern und den LED's abhängen, und wird am besten durchRoutineversuche bestimmt. Die Fenster befinden sich über denjeweiligen LED's,die wirksam die Bereiche definieren, durch die Licht scheint. Ineiner exemplarischen Ausführungsformbetragen die Dimensionen des Fensters 2 mm breit mal 2,75 mm hoch.
    [0058] 4 ist eine schematischeDarstellung des Aufbaus des 3 LED/2 Fotodioden optischenSystems, das in Beispiel 1 beschrieben ist.
    [0059] 4 zeigt einen optischenBlockbestandteil zur Aufnahme innerhalb einer Assayergebnis-Lesevorrichtung,der drei LED's (LED 1, 2 und 3)und zwei Fotodetektoren PD 1 und PD 2) einschließt. Lichtvon LED 1 beleuchtet eine Testzone eines Teststreifens (nichtgezeigt), der in das Lesegeräteingeführtist. Licht, das von der Testzone reflektiert wird, wird durch PD 1 detektiert.Licht von LED 3 beleuchtet eine Kontrollzone des Teststreifensund Licht, das davon reflektiert wird, wird durch PD 2 detektiert.Licht von LED 2 beleuchtet eine Referenzzone auf dem Teststreifen.
    [0060] JedeLED ist optisch durch lichtundurchlässige Blenden 40 isoliert,die sicherstellen, dass jede LED nur fähig ist, ihre jeweilige Zoneauf dem Teststreifen zu beleuchten. Jedoch sind die Oberflächen derBlenden, die LED 2 zugewandt sind, abgewinkelt, um sowohlPD 1 als auch PD 2 zu erlauben, reflektiertesLicht von dem maximalen Bereich der Referenzzone zu sammeln.
    [0061] 5 zeigt das räumlicheVerhältniszwischen der LED und Fotodiode. Die Fotodiode ist in einem ausreichendenAbstand angeordnet, um sicherzustellen, dass sie keine Spiegelungenvon der vorderen Abdeckung des Teststreifens 30 aufnimmt. Spiegelungensind direkte Reflexion. So wird jedes Licht, das den Teststreifenmit einem Winkel β trifft, auchmit demselben Winkel reflektiert. Um zu vermeiden, dass die PD Spiegelungdetektiert, ist sie beabstandet. Der Grad des Abstands ist abhängig vonder HöheD2, der FensteröffnungsweiteD1.
    [0062] DasSubstrat 70, welches das Fenster trägt, ist aus schwarzem Plastikhergestellt und ist derart gewählt,dass es einen bestimmten Winkel γ aufweist.Wenn das Plastik so konstruiert ist, dass es ein horizontales Dachaufweist (wie durch die gestrichelte Linie 60 angezeigt),könnteLicht von der LED auf das Dach und auf die PD auftreffen. Um dieszu vermeiden, ist das Substrat gewinkelt, so dass Licht, das dengewinkelten Teil trifft, direkt zurückreflektiert (wie durch diegestrichelte Linie 62 angedeutet). Wiederum hängt dieserWinkel von D1 ab und beträgtungefähr40 % in der Vorrichtung, die durch das Bezugszeichen 64 aufdie durchgezogene Linie dargestellt ist.
    [0063] Schließlich istdie Höheder Trennung so gewählt,dass sie eine gewisse Höhebeträgt,so dass Licht von der LED nicht direkt auf die PD scheint. Die Höhe der Trennungwird durch die Höheder LED bestimmt. In einer beispielhaften Ausführungsform beträgt die LEDHöhe 1,5mm und die Trennungshöhe 2mm.
    [0064] Ineiner bevorzugten Ausführungsformweist der Teststreifen eine Schicht eines porösen Trägers auf, wie Nitrocellulose,die zwischen zwei Schichten aus Plastik, wie MYLAR® eingebettetist. Die Schicht, die der Lichtquelle nahe ist, muss lichtdurchlässig sein,vorzugsweise transparent. In der Situation, in der die PD's und LED sich aufderselben Seite des Teststreifens befinden, muss die Schicht, dievon der Lichtquelle entfernt ist, fähig sein, Licht zu reflektieren.Es ist fürdiese entfernte Schicht bevorzugt, dass sie weiß ist, um den Kontrast unddamit das Verhältnisvon Signal zu Hintergrund zu verstärken.
    [0065] Esist offensichtlich, dass es angesichts des fotometrischen Entfernungsgesetzesallgemein bevorzugt wäre,die Fotodioden so nahe wie möglich amTeststreifen anzuordnen (d.h. x zu verringern), um die Signalintensität I zu erhöhen. Jedochwürde nurdas Verringern der vertikalen Trennung γ zwischen der Fotodiode unddem Teststreifen den Winkel β vergrößern, denWert von cos β verringernund damit dazu neigen, die Signalintensität zu reduzieren.
    [0066] Einalternativer Ansatz um die Signalintensität zu verbessern, wäre die Verschiebungder Fotodioden näheran das Zentrum des Systems, was gleichzeitig den Reflexionsabstandund den Reflexionswinkel verringern würde. Jedoch muss der Abstandminimiert werden, um sicherzustellen, dass die maximale Intensität des Lichtsdetektiert wird (die Intensitätnimmt als eine Funktion des Abstandes der PD von dem Teststreifenund dem Winkel der Reflexion ab).
    [0067] Ineiner beispielhaften Ausführungsformbeträgtder aktive Bereich des Fotodetektors 2 mm × 2 mm. Die Lichtquelle liefertLicht, von dem wenigstens einiges eine Wellenlänge von 635 nm aufweist. Die Höhe des Teststreifens über derLichtquelle ist 5,5 mm. Die Wandhöhe, welche die LED's trennen, beträgt 2,7 mmund der Winkel der Wand beträgt30 Grad. Das verwendete Plastik ist schwarzes Nylon.
    [0068] 6–11 stelleneine beispielhafte Ausführungsformvon Teilen eines Assay lesegerätesdar.
    [0069] 6 zeigt eine Explosionsansichteiner Blendenanordnung 100 und einer Leiterplatte (PCB) 102,welche die Blendenanordnung aufnehmen kann. Die Blendenanordnungdefiniert drei Fenster 104 und schließt ein Lagemerkmal 110 ein,das eine Öffnung 111 oderein anderes Merkmal definiert, das in ein entsprechendes Merkmal 112 aufder PCB eingreifen kann. Das Lagemerkmal 110 kann außerdem derartgrößenmäßig bemessenund geformt sein, um in ein Paarungsmerkmal auf einem Teststreifen(nicht gezeigt) einzugreifen, wenn der Teststreifen in die Blendenanordnungeingeführtwird. Der Streifen kann so in der Position während der Assaymessung verriegeltwerden. Die Blendenanordnung schließt außerdem sich parallel erhebendeSeitenwände 114 ein,welche den Teststreifen in die richtige Lage leiten können undsicherstellen, dass er sowohl in das Lagemerkmal eingreift und richtiglinear mit den Fenstern 104 ausgerichtet und nicht schiefist. Die PCB schließt,neben anderen nicht gezeigten Elementen, Lichtquellen wie Leuchtdioden(LED's) 106 undLichtdetektoren wie Fotodioden (PD's) 108, ein. Die LED's und PD's können inderselben Ebene befestigt und unter den jeweiligen Fenstern 104 angeordnetsein, so dass Licht, das von einer oder mehreren LED's emittiert, durchdie Fensterflächenauf den Teststreifen gelangen und zurück nach unten auf eine oder mehrereder PD's reflektiertwerden kann.
    [0070] 7 zeigt eine Draufsichtvon oben auf eine beispielhafte Ausführungsform einer Blendenanordnung 110,in dem die Lichtquellenmitten 106a unter ihren jeweiligenFenstern 104 ausgerichtet sind.
    [0071] 8 liefert eine Ansicht derUnterseite der Blendenanordnung 100. Die Anordnung kanneine Anzahl von Befestigungsstiften 118 einschließen, um Kontaktpunktemit der PCB (nicht gezeigt) bereitzustellen. Begrenzende Fenster 104 sindBlenden 116 und Seitenbarrieren 117, die gewinkelteWände aufweisen,um Licht wie oben beschrieben, abzuschirmen.
    [0072] 9 zeigt eine Draufsichtvon unten auf die Blendenanordnung 100. Die Lichtquellenmitten 106a sindunter Fenstern 104 ausgerichtet, und Lichtdetektorenmitten 108a sindbeabstandet, um geeignete Einfallswinkel, wie oben beschrieben, bereitzustellen.
    [0073] 10 zeigt einen Längsquerschnitt(entlang der Linie 10-10 in 7)der Blendenanordnung 100, die auf der PCB 102 sitzt,und einen Teststreifen 120, der von seiner normalen Positionin der Blendenanordnung angehoben ist. Die Lichtquellen 106 sindin ihren jeweiligen Fenstern 104 angeordnet.
    [0074] 11 ist ein quer verlaufenderQuerschnitt (entlang der Linie 11-11 in 10), die den Teststreifen 120 inPosition relativ zu der Blendenanordnung 100 zeigt. DerStreifen schließteine poröseTrägermembran 122 ein,in der die Assayreaktion durchgeführt wird. Licht, das von einerLichtquelle 106 ausstrahlt, prallt auf die Membran. Licht,das von der Membran ausstrahlt, wird durch den Lichtdetektor 108 detektiert.Eine Trennung 124 verhindert, dass Licht von der Quelle 106 direktauf den Detektor 108 scheint.
    [0075] EinAssayergebnis-Lesegerätgemäß der vorliegendenOffenbarung kann auch ein System zum Angeben des Ergebnis vor demBeenden des Assays einschließen,wenn ein Analytmesssignal übereinem oberen Grenzwert oder unter einem unteren Grenzwert liegt.Solche Systeme sind beschrieben in der US Patentanmeldung Ser. Nr.10/741,416, eingereicht am 19. Dezember 2003.
    [0076] EinAssayergebnis-Lesegerätgemäß der vorliegendenOffenbarung kann auch ein System zum Detektieren der Fließgeschwindigkeiteiner Flüssigkeitsprobeeinschließen,wie jenes, das in der US Patentanmeldung Ser. Nr. 10/742,459, eingereicht am19. Dezember 2003, beschrieben ist.
    [0077] EinAssayergebnis-Lesegerätgemäß der vorliegendenOffenbarung kann weiterhin sowohl ein frühes Angabesystem, das in derUS Patentanmeldung Ser. Nr. 10/741,416 beschrieben ist und ein Fließgeschwindigkeitsdetektionssystem,das in der US Patentanmeldung Ser. Nr. 10/742,459 beschrieben ist,einschließen.
    [0078] AllePatente und Patentanmeldungen, die hier erwähnt sind, sind hiermit durchBezugnahme in ihrer Gesamtheit eingeschlossen, so als ob jedes einzelnePatent und jede einzelne Anmeldung besonders und einzeln als daraufBezug genommen, bezeichnet wäre.Im Falle des Konflikts wird die vorliegende Anmeldung einschließlich irgendwelcherDefinitionen hier, überwiegen.
    权利要求:
    Claims (19)
    [1] Assayergebnis-Lesevorrichtung zum Lesen des Ergebnisseseines Assays, der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird,die Vorrichtung umfasst: wenigstens eine Lichtquelle, die fähig ist,Lichteinfall auf wenigstens zwei räumlich getrennte Zonen des Teststreifenszu emittieren; und einen Fotodetektor, der Licht detektiert,das von jeder der zwei Zonen ausstrahlt.
    [2] Lesevorrichtung gemäß Anspruch 1, weiterhin umfassendeinen zweiten Fotodetektor, wobei beide Fotodetektoren derart angeordnetsind, dass sie wenigstens einen Teil des Lichts, der von wenigstenseiner der Zonen des Teststreifens ausstrahlt, detektieren.
    [3] Lesevorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei die zweiFotodetektoren auf gegenüberliegendenSeiten der wenigstens einen Zone und seitlich beabstandet von derwenigstens einen Zone angeordnet sind.
    [4] Lesevorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1, 2oder 3, wobei die wenigstens eine Lichtquelle drei Lichtquellenaufweist.
    [5] Lesevorrichtung gemäß einem der vorhergehendenAnsprüche,wobei die wenigstens eine Lichtquelle eine Leuchtdiode (LED) aufweist.
    [6] Lesevorrichtung gemäß einem der vorhergehendenAnsprüche,wobei der Fotodetektor eine Fotodiode aufweist.
    [7] Lesevorrichtung gemäß einem der vorhergehendenAnsprüche,wobei der Fotodetektor zwischen den räumlich getrennten Zonen angeordnetist und seitlich von diesen Zonen beabstandet ist.
    [8] Lesevorrichtung gemäß Anspruch 1, weiterhin umfassendeinen zweiten Fotodetektor und wobei: der Teststreifen dreiräumlichgetrennte Zonen aufweist; die wenigstens eine Lichtquelle dreiLED's aufweist; jedeLED ausgerichtet ist mit und seitlich beabstandet von einer korrespondierendenTeststreifenzone ist; eine erste Blende größenmäßig derart ausgestaltet undangeordnet ist, dass sie verhindert, dass Licht, das von der erstenLED emittiert, die dritte Zone beleuchtet; eine zweite Blendegrößenmäßig derartausgestaltet und angeordnet ist, dass sie verhindert, dass Licht, dasvon der dritten LED emittiert, die erste Zone beleuchtet; dererste Fotodetektor derart angeordnet ist, dass er Licht aufnimmt,das von der ersten Zone und der zweiten Zone ausstrahlt; und derzweite Fotodetektor derart angeordnet ist, dass er Licht aufnimmt,das von der zweiten Zone und der dritten Zone ausstrahlt.
    [9] Lesevorrichtung gemäß einem der vorhergehendenAnsprüche,weiterhin umfassend ein Gehäuse,das die wenigstens eine Lichtquelle und den Fotodetektor einschließt.
    [10] Lesevorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei das Gehäuse nichtgrößer istals ungefähr12 cm lang, ungefähr2,5 cm breit und ungefähr2,2 cm hoch.
    [11] Lesevorrichtung gemäß einem der vorhergehendenAnsprüche,wobei die wenigstens eine Lichtquelle und der Fotodetektor in einemBereich nicht größer alsungefähr1 Quadratrentimeter angeordnet sind.
    [12] Lesevorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei die wenigstenseine Lichtquelle und der Fotodetektor in einem Bereich nicht größer alsungefähr0,7 Quadratrentimeter angeordnet sind.
    [13] Lesevorrichtung gemäß einem der vorhergehendenAnsprüche,weiterhin umfassend: einen Berechnungskreis, der auf Signalereagiert, die durch den Fotodetektor erzeugt werden, welche die Anwesenheitoder Abwesenheit einer Flüssigkeitsprobein wenigstens einer der Zonen anzeigen, um: die Fließgeschwindigkeitfür eineFlüssigkeit,die entlang des Teststreifens fließt, zu berechnen; dieberechnete Fließgeschwindigkeitmit oberen und unteren Limits zu vergleichen; und das Assayergebniszu verwerfen, wenn die berechnete Fließgeschwindigkeit außerhalbder oberen und unteren Limits liegt.
    [14] Lesevorrichtung gemäß einem der vorhergehendenAnsprüche,weiterhin umfassend: einen Berechnungskreis, der auf ein Eingangssignal reagiert,das die Menge eines Analyten oder die Geschwindigkeit der Anhäufung einesAnalyten in wenigstens einer der Zonen auf dem Teststreifen anzeigt,um: das Eingangssignal mit einem ersten Grenzwert zu vergleichen; dasEingangssignal mit einem zweiten Grenzwert zu vergleichen, der zweiteGrenzwert ist geringer als der erste Grenzwert; ein Ausgangssignalzu erzeugen, wenn das Eingangssignal den ersten Grenzwert überschreitetoder das Eingangssignal geringer ist als der zweite Grenzwert, dasAusgangssignal zeigt ein erstes Ergebnis an, wenn das Eingangssignalden ersten Grenzwert überschreitet,oder alternativ, das Ausgangssignal zeigt ein zweites Ergebnis an,wenn das Eingangssignal geringer ist als der zweite Grenzwert; und denAssay zu beenden, wenn das Eingangssignal den ersten Grenzwert überschreitetoder das Signal geringer ist als der zweite Grenzwert.
    [15] Assayergebnis-Lesevorrichtung zum Lesen des Ergebnisseseines Assays, der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird,die Vorrichtung umfasst: wenigstens eine Lichtquelle, die fähig ist,Lichteinfall auf wenigstens eine Zone des Teststreifens zu emittieren;und wenigstens zwei Fotodetektoren, von denen jeder Licht detektiert,das von der wenigstens einen Zone des Teststreifens ausstrahlt.
    [16] Verfahren zum Bestimmen des Ergebnisses eines Assays,der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird,das Verfahren umfasst: Anordnen des Teststreifens im Verhältnis zueinem Assayergebnis-Lesegerät,das Lesegerätumfasst ein Gehäuse,das wenigstens eine Lichtquelle und einen Fotodetektor einschließt; und Messeneiner Lichtmenge, die der Fotodetektor erhalten hat; wobeider Teststreifen derart angeordnet ist, dass die wenigstens eineLichtquelle Lichteinfall auf wenigstens zwei räumlich getrennte Zonen aufdem Teststreifen emittiert, und derart dass Licht, das von wenigstenseiner der Zonen ausstrahlt, auf den Fotodetektor fällt.
    [17] Verfahren gemäß Anspruch16, wobei der Teststreifen wenigstens teilweise innerhalb des Assayergebnis-Lesegeräts angeordnetist.
    [18] Verfahren gemäß Anspruch16 oder 17, wobei das Assayergebnis-Lesegerät weiterhin einen zweiten Fotodetektoraufweist, die wenigstens eine Lichtquelle erste, zweite und dritteLichtquellen aufweist, der Teststreifen drei räumlich getrennte Zonen aufweist,und wobei: jede Lichtquelle ausgerichtet ist mit und seitlichbeabstandet ist von der entsprechenden Teststreifenzone; dererste Fotodetektor derart angeordnet ist, dass er Licht, das vonder ersten Zone und der zweiten Zone ausstrahlt, aufnimmt; und derzweite Fotodetektor derart angeordnet ist, dass er Licht, das vonder zweiten Zone und der dritten Zone ausstrahlt, aufnimmt.
    [19] Verfahren zum Bestimmen des Ergebnisses eines Assays,der unter Verwendung eines Teststreifens durchgeführt wird,das Verfahren umfasst: Anordnen des Teststreifens im Verhältnis zueinem Assayergebnis-Lesegerät,das Lesegerätweist ein Gehäuseauf, das wenigstens eine Lichtquelle und wenigstens zwei Fotodetektoreneinschließt;und Messen einer Lichtmenge, die von dem Fotodetektor aufgenommenwird; wobei der Teststreifen derart angeordnet ist, dass die wenigstenseine Lichtquelle Lichteinfall auf die wenigstens eine Zone des Teststreifensemittiert, und derart dass Licht, das von der wenigstens einen Zone ausstrahlt,auf jeden Fotodetektor fällt.
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